Con il decreto legislativo n.10 del 6 febbraio 2025 l’Italia ha implementato la Direttiva 62/2011/UE ‘anticontraffazione farmaco’ (nota anche come FMD, dall’inglese ‘Falsified Medicines Directive’), che introduce misure di sicurezza e di controllo sui farmaci commercializzati in Europa.
L’obiettivo è tracciare e rintracciare i farmaci in maniera efficiente, in modo che ai pazienti non arrivino medicinali falsificati o contraffatti, la cui incidenza è stimata fra l’1% e il 10% del settore farmaceutico globale.
Sulle confezioni dei prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione diventerà quindi obbligatorio inserire il GS1 DataMatri, il codice bidimensionale di identificazione e tracciabilità sviluppato da GS1.
Il codice Data Matrix utilizza gli standard GS1 di identificazione e marcatura dei prodotti
La collaborazione è stata la chiave di questo risultato. Negli ultimi mesi un gruppo di lavoro, coordinato da GS1 Italy e formato da rappresentanti di aziende farmaceutiche e associazioni di categoria, ha lavorato per coadiuvare le istituzioni nella valutazione delle soluzioni tecniche sulla serializzazione del farmaco.
L’Italia è l’ultimo Paese, insieme alla Grecia, ad applicare la direttiva UE anticontraffazione dei farmaci. E con il decreto 6 marzo 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025, il Ministero della Salute ha definito le specifiche tecniche del codice ‘Data Matrix’, che utilizza gli standard GS1 di identificazione e marcatura dei prodotti, diventato obbligatorio per tutte le aziende farmaceutiche.
Cinque informazioni chiave obbligatorie in etichetta
La normativa prevede che gli astucci di tutti i farmaci prescritti e commercializzati in Italia dovranno essere dotati di cinque informazioni che ne consentono l’identificazione e la tracciabilità: il codice univoco di identificazione del prodotto, ovvero il numero GTIN (Global Trade Item Number) del sistema GS1, il numero seriale, il lotto, la data di scadenza, e il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Queste cinque informazioni saranno scritte sulle etichette dei farmaci e fornite attraverso il GS1 DataMatrix che dovrà comparire su ogni confezione.
È altresì previsto un periodo di ‘stabilizzazione’ di due anni, quindi fino a inizio febbraio 2027, per permettere al sistema e alle aziende di completare gli adempimenti necessari per adeguarsi alle nuove istruzioni.
“L’Italia è allineata nella lotta alla contraffazione dei medicinali”
“Per adeguarsi alla direttiva europea anticontraffazione dei farmaci le aziende italiane dovranno utilizzare gli standard GS1, che permettono di identificare in modo univoco i prodotti, di migliorarne la tracciabilità e di favorire l’efficienza della supply chain, aumentando così il livello di sicurezza di utilizzatori e pazienti – ha spiegato Bruno Aceto, ceo GS1 Italy -. Si tratta di un importante passo in avanti per l’Italia, che si allinea agli altri Paesi europei nella lotta alla contraffazione dei farmaci e all’ingresso di medicinali falsificati nel mercato comunitario”.
